O Rajastão Departamento de Controle de Drogas impôs uma proibição estadual da venda e uso de um lote específico de injeção de bupivacaína após relatos de reações adversas graves entre pacientes de um hospital em Hyderabad.
A bupivacaína é amplamente utilizada para administrar raquianestesia durante vários procedimentos cirúrgicos, incluindo partos cesáreos. “Foram emitidas instruções para interromper imediatamente o uso desta injeção até que a investigação seja concluída. Esta decisão foi tomada com base no conselho dos anestesistas”, disse o Dr. Deepak Maheshwari, diretor do SMS Medical College.
A ação de precaução ocorre depois que 16 pacientes desenvolveram reações adversas após receberem a injeção em Hyderabad.
A Sociedade Indiana de Anestesiologistas (ISA) e a Associação de Segurança do Paciente em Anestesia (APSA) emitiram um comunicado nacional instando os anestesiologistas a interromper imediatamente o uso de injeções de bupivacaína fabricadas pela Themis Medicare Limited para raquianestesia.
Seguindo o comunicado, o SMS Medical College, Jaipur, instruiu todos os superintendentes hospitalares e chefes de departamento (HODs) a interromperem imediatamente o uso da injeção.
Controlador de Drogas do Rajastão Ajay Phatak disse que a injeção afetada é o cloridrato de bupivacaína em dextrose, fabricado pela Themis Medicare Limited. É rotineiramente usado para raquianestesia durante cirurgias.
Ele disse que a decisão de proibir a venda e o uso da injeção no Rajastão foi tomada como medida de precaução enquanto as investigações estão em andamento.
O departamento também instruiu os funcionários a coletar amostras do lote afetado, bem como de outros lotes do produto, para testes laboratoriais.
De acordo com informações recebidas pelo departamento, a Themis Medicare Limited apresentou um relatório ao Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) sobre reações adversas associadas ao lote nº BKP02601 da injeção.
De acordo com o relatório, 16 pacientes em um hospital de Hyderabad apresentaram sintomas incluindo náuseas, vômitos e fortes dores de cabeça após receberem a injeção. Alguns pacientes teriam sofrido convulsões, necessitando de suporte ventilatório e internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Aproximadamente 14.000 injeções do lote afetado foram fornecidas ao Rajastão e distribuídas em Jaipur, Hanumangarh, Bharatpur, Karauli, Kota, Sri Ganganagar e Tonk. O Departamento de Controle de Drogas congelou 7.000 injeções em seu depósito de Jaipur, interrompeu a venda de 1.500 injeções disponíveis no mercado, coletou 1.500 amostras para testes de qualidade e iniciou o recall de 2.000 injeções de unidades de saúde e distribuidores.
“Cerca de 14 mil injeções foram fornecidas em todo o Rajastão. Seu uso foi interrompido em todos os lugares e amostras do lote em questão também foram coletadas para testes”, disse Ajay Phatak, Controlador de Drogas.
O departamento dirigiu todos os hospitais, instituições médicase os distribuidores suspenderão imediatamente o uso e a venda do lote afetado até novos pedidos. Uma equipe central também está investigando o assunto.
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