Num passo importante para o fortalecimento da qualidade, segurança e integridade dos Cadeia de abastecimento farmacêutico da Índiao Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar notificou na quinta-feira alterações às Regras sobre Medicamentos, 1945, para expandir a ambição do Anexo H2 e trazer categorias adicionais de medicamentos sob a estrutura de rastreamento e rastreamento baseada em QR Code.
De acordo com o comunicado, “De acordo com as disposições alteradas, todas as vacinas, antimicrobianos, narcóticos e psicotrópicos cobertos pela Lei de Narcóticos e Substâncias Psicotrópicas (NDPS) de 1985, e todos os medicamentos anticâncer foram incluídos no Anexo H2 das Regras sobre Drogas, 1945.”
Com esta alteração, os fabricantes destas formulações de medicamentos serão obrigados a imprimir ou afixar um Código de Barras ou Código de Resposta Rápida (QR) no rótulo da embalagem primária do produto ou, quando houver espaço inadequado, no rótulo da embalagem secundária.
O QR Code armazenará informações que podem ser acessadas por meio de aplicativos de software para facilitar a autenticação e verificação do produto em toda a cadeia de abastecimento.
O Código QR conterá informações importantes do produto, incluindo o código de identificação exclusivo do produto, nomes genéricos e de marca, nome e endereço do fabricante, número do lote, datas de fabricação e validade, número da licença de fabricação e detalhes dos excipientes, quando aplicável.
O requisito de identificação baseada em QR Code era anteriormente aplicável aos 300 principais marcas farmacêuticas no país.
A actual alteração expande significativamente a sua cobertura para incluir todas as vacinas, antimicrobianos, medicamentos anticancerígenos e estupefacientes e psicotrópicos, alargando assim o âmbito da rastreabilidade e reforçando as salvaguardas contra a circulação de medicamentos contrafeitos e de qualidade inferior.
O mecanismo melhorado de rastreabilidade facilitará a autenticação de medicamentos em várias fases da cadeia de abastecimento e permitirá um melhor acompanhamento e verificação dos medicamentos. Espera-se que a medida reforce a supervisão regulamentar e apoie os esforços para reduzir a distribuição de medicamentos espúrios no mercado.
Contribuirá também para a luta nacional contra a resistência antimicrobiana (RAM), permitindo uma melhor identificação e monitorização de produtos antimicrobianos falsificados e de qualidade inferior.
Reconhecendo a necessidade de proporcionar tempo adequado à indústria e outras partes interessadas para a implementação, o Ministério prescreveu prazos faseados para o cumprimento.
As disposições relativas a vacinas, estupefacientes e psicotrópicos, e medicamentos anticâncer entrará em vigor a partir de 1 de julho de 2027, enquanto as disposições relativas aos agentes antimicrobianos entrarão em vigor a partir de 1 de julho de 2028.
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