O Centro reforçou na sexta-feira os regulamentos que regem as formulações medicinais contendo elevados níveis de álcool etílico, sujeitando-as a requisitos de licenciamento e venda apenas mediante receita médica, uma medida que visa prevenir o uso indevido e, ao mesmo tempo, garantir a sua disponibilidade para fins terapêuticos legítimos.
O ministério disse que várias preparações medicinais, incluindo tinturas de cardamomo, gengibre e outras formulações aromáticas, estavam anteriormente isentas dos requisitos de licenciamento ao abrigo da Tabela K.
Contudo, alguns destes produtos contêm álcool etílico em concentrações tão elevadas como 80-90 por cento v/v, tornando-os vulneráveis ao uso indevido para intoxicação. O Centro também observou que recebeu referências de alguns governos estaduais destacando preocupações sobre tal uso indevido.
Para resolver o problema, o governo determinou que todas as formulações medicinais que contenham mais de 12 por cento de álcool etílico v/v e embaladas em quantidades superiores a 30 ml deixarão de ser elegíveis para isenção ao abrigo da Tabela K. Como resultado, os fabricantes e vendedores de tais produtos serão agora obrigados a obter as licenças necessárias ao abrigo da Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940.
A alteração também coloca estas formulações no Anexo H1 das Regras sobre Drogas, 1945, colocando-as sob um controlo regulamentar mais rigoroso. Os produtos listados no Anexo H1 só podem ser vendidos mediante prescrição de um médico registrado e estão sujeitos a requisitos aprimorados de manutenção de registros.
De acordo com o ministério, espera-se que o quadro revisto reforce a supervisão dos medicamentos que contêm álcool, garantindo que estes sejam fornecidos apenas através da cadeia de distribuição farmacêutica regulamentada. Afirmou que a medida reduziria significativamente o risco de desvio e utilização indevida, ao mesmo tempo que garantiria o acesso contínuo aos pacientes que necessitam destes medicamentos para fins terapêuticos genuínos.
O ministério disse que a alteração faz parte dos esforços mais amplos do governo para fortalecer o quadro regulamentar de medicamentos do país, promover o uso racional e responsável de medicamentos e salvaguardar a saúde pública.
As alterações detalhadas foram notificadas por meio de notificação no Diário Oficial do Ministério da Saúde e Bem-Estar da Família.
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