Os reguladores federais de saúde aprovaram na terça-feira o primeiro novo ingrediente de protetor solar para o mercado dos EUA em mais de 25 anos, dando aos americanos acesso a um produtos químicos que protegem a pele há muito utilizado na Europa e em outras partes do mundo.
A Administração de Alimentos e Medicamentos afirma que o ingrediente, bemotrizinol, atende aos padrões da agência de proteção contra os perigosos raios ultravioleta, ao mesmo tempo que causa pouca irritação ou absorção pela pele. O ingrediente é seguro para adultos e crianças com 6 meses ou mais, afirmou a agência em comunicado.
O bemotrizinol será vendido inicialmente nos EUA pelo fabricante holandês DSM Nutritional Products sob a marca Parsol Shield, com lançamento previsto para o final do ano.
Após um período de exclusividade de 18 meses, o ingrediente estará disponível para uso por outros fabricantes.
Esforços para introduzir novos Os produtos de proteção solar têm sido prejudicados durante décadas pelo sistema burocrático da FDA para atualizar suas listas de ingredientes seguros de medicamentos sem receita médica.
O bemotrizinol é o primeiro ingrediente a passar por um processo simplificado autorizado pelo Congresso em 2020.
Especialistas dizem que o bemotrizinol preencherá um nicho importante no mercado dos EUA: proteger contra os raios ultravioleta A e B, sem deixar manchas brancas associadas aos filtros solares à base de minerais.
“Durante décadas, os americanos usaram tecnologia ultrapassada de proteção solar enquanto o resto do mundo avançava”, disse David Andrews, do Grupo de Trabalho Ambiental. “A aprovação do bemotrizinol ajudará a mudar isso”.
O grupo de Andrews há muito pressiona o FDA para que reforce os padrões de proteção solar e permita novos ingredientes no mercado.
De acordo com as regras da FDA, todos os protetores solares deve proteger contra os raios UVB, que causam a maioria das queimaduras solares, bem como contra os raios UVA, que representam o maior risco de câncer de pele e rugas.
Os ingredientes bloqueadores químicos atualmente disponíveis protegem apenas contra um ou outro. As empresas geralmente misturam os produtos químicos para obter “proteção de amplo espectro”.
Ingredientes à base de minerais, incluindo óxido de zinco, bloqueiam UVA e UVB, mas deixam um resíduo branco calcário.
O bemotrizinol foi autorizado pelas autoridades europeias em 1999 e apresentado pela primeira vez ao FDA para revisão em 2005.
“A FDA está comprometida em garantir que o consumidor americano tenha acesso às terapias mais eficazes e seguras, incluindo produtos vendidos sem prescrição médica, como protetores solares”, disse o Dr. Mike Davis, diretor interino do centro de medicamentos da FDA.
O FDA vem atualizando gradualmente seus padrões para protetores solares. Em 2011, a agência proibiu termos como “à prova d’água”, que os reguladores consideraram enganoso, e exigiu que todos os protetores solares filtrassem os raios UVA e UVB. Anteriormente algumas fórmulas protegiam apenas contra UVB.
Em 2021, a FDA propôs medidas adicionais – incluindo a limitação dos números de FPS e a exigência de uma protecção UVA mais forte – mas estas não foram concluídas.
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