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A IA está a transformar os cuidados de saúde, mas um novo estudo realizado por investigadores da Johns Hopkins, Georgetown e Yale sugere que podemos estar a avançar demasiado rápido para integrar a tecnologia em ambientes clínicos.
A sua análise de quase 1.000 dispositivos médicos habilitados para IA, ou AIMDs, aprovados pela FDA, encontrou uma tendência alarmante: os dispositivos de empresas de capital aberto têm muito mais probabilidade de serem recolhidos e muitos chegam ao mercado sem serem testados em pessoas reais.
A pesquisa, publicada no JAMA Health Forum, levanta preocupações sobre o atual processo de aprovação desses dispositivos pela FDA e os riscos que representam para os pacientes. Segundo os autores, a associação entre recalls de AIMD e empresas públicas pode refletir uma “pressão impulsionada pelos investidores para lançamentos mais rápidos de produtos”, justificando uma investigação mais aprofundada.
Empresas públicas dominam recalls de dispositivos
As empresas de capital aberto representaram pouco mais da metade dos AIMDs estudados (53,2%), mas foram responsáveis por mais de 90% dos eventos de recall. Essas empresas tinham quase seis vezes mais probabilidade de ter um dispositivo recolhido do que as empresas privadas.
Entre os dispositivos recolhidos de empresas privadas, 40% não tinham validação clínica, também conhecida como análise ou teste de dados humanos reais. Esse número subiu para 77,7% para empresas públicas estabelecidas e surpreendentes 96,9% para empresas públicas de menor dimensão.
A, Número total de dispositivos recolhidos (esquerda) e unidades afetadas (direita) em todos os modelos de comercialização. Para a quebra de segmento em 10.000 unidades, a escala abaixo da segmentação é 5.000 por marca de escala e a escala acima da segmentação é de 200.000 unidades por marca de escala. B, Proporções de causas de recall para dispositivos recolhidos (esquerda) e por diferentes graus de testes clínicos (direita) entre modelos de comercialização. Crédito: Fórum de Saúde JAMA (2025). DOI: 10.1001/jamahealthforum.2025.3172
“A natureza desigual desses recalls deveria fazer com que todos os defensores da IA médica fizessem uma pausa”, disse Tinglong Dai, autor correspondente e professor de negócios na Johns Hopkins Carey Business School. “As empresas de capital aberto, os peixes grandes neste lago ainda pequeno, construíram pouco mais da metade dos dispositivos, mas foram responsáveis por quase todas as unidades recolhidas”.
Processo de aprovação da FDA e recalls antecipados
O estudo também esclarece o caminho de aprovação 510(k) da FDA, que permite que os dispositivos sejam aprovados sem testes prospectivos em humanos. Esta via é comumente usada para AIMDs, o que significa que muitas dessas ferramentas chegam aos pacientes sem serem avaliadas em ambientes clínicos do mundo real. As consequências são significativas: entre as recolhas de AIMD, 43,4% ocorreram no primeiro ano de autorização – cerca do dobro da taxa reportada para todos os dispositivos 510(k).
“Ficamos surpresos ao descobrir que quase metade de todos os recalls de dispositivos de IA aconteceram no primeiro ano após a aprovação”, disse Dai. “E a surpresa ainda maior? Os recalls estavam fortemente concentrados em ferramentas sem qualquer validação clínica relatada. Nós apenas pensamos, ‘uau, se a IA não foi testada em pessoas, então as pessoas se tornam o teste.'”
Pesquisadores pedem salvaguardas mais rigorosas
Para enfrentar estes riscos, os investigadores propõem várias soluções, incluindo a exigência de testes em humanos ou ensaios clínicos antes de um dispositivo ser aprovado, incentivando as empresas a realizar estudos contínuos após o lançamento e a recolha de dados de desempenho do mundo real para garantir segurança e eficácia contínuas. Eles também sugerem que as aprovações poderiam ser condicionais, expirando a menos que evidências demonstrem que o dispositivo funciona conforme pretendido.
“Se essas ferramentas forem ampliadas, teremos que testá-las em pessoas reais”, disse Dai. “Ou exija estudos humanos adequados antecipadamente ou conceda aprovações que expiram, a menos que as evidências mostrem que elas realmente funcionam”.
Mais informações:
Branden Lee et al, Rechamadas precoces e lacunas de validação clínica em dispositivos médicos habilitados para inteligência artificial, JAMA Health Forum (2025). DOI: 10.1001/jamahealthforum.2025.3172
Fornecido pela Universidade Johns Hopkins
Citação: A pressão dos investidores pode estar impulsionando lançamentos arriscados de dispositivos médicos de IA (2025, 30 de outubro) recuperado em 30 de outubro de 2025 em https://medicalxpress.com/news/2025-10-investor-pression-risky-ai-medical.html
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