Investigadores dinamarqueses estavam prestes a iniciar um controverso ensaio de vacina financiado pelos Estados Unidos em recém-nascidos na Guiné-Bissau, país da África Ocidental, no mês passado, quando a indignação pública atrapalhou os seus planos.
Os cientistas queriam avaliar os efeitos da administração de vacinas contra a hepatite B em dois momentos distintos em 14.000 bebés. Metade do grupo da amostra, escolhido aleatoriamente, receberia a vacina ao nascer – como é recomendado – enquanto a outra metade a receberia seis semanas depois. Os pesquisadores então comparariam os resultados de saúde ao longo de cinco anos.
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Logo após o anúncio do julgamento, a raiva irrompeu na comunidade internacional comunidade de especialistas em saúde sobre os fundamentos éticos do experimento. Resultou num escrutínio tão generalizado que o governo da Guiné-Bissau suspendeu a investigação em 22 de Janeiro, enquanto se aguarda uma revisão.
“Fiquei decepcionado, para dizer o mínimo, que o meu país pudesse ter aprovado um estudo desse tipo”, disse Magda Robalo, ex-ministra da Saúde da Guiné-Bissau, à Al Jazeera numa videochamada a partir da capital, Bissau.
Embora um pequeno comité de ética dentro do Ministério da Saúde tivesse conhecimento do estudo, o instituto nacional de saúde pública do país, que aprovaria uma experiência tão monumental, não foi informado, disse ela.
“(Os investigadores) aproveitaram o facto de a Guiné-Bissau não ter uma capacidade de investigação muito forte… uma massa crítica muito forte de profissionais de saúde pública, muito bem empenhados em compreender quais são as políticas que rodeiam a saúde global”, acrescentou ela com uma expressão de dor.
Devido ao seu sistema imunitário mais fraco, os bebés correm o maior risco de serem cronicamente infectados com o vírus da hepatite B (HBV), que se espalha através dos fluidos corporais e pode causar danos no fígado e cancro a longo prazo. Na maioria dos casos, as mães portadoras do vírus transmitem-no aos seus bebés durante o parto ou através da amamentação. O HBV resultou em 1,1 milhão de mortes em todo o mundo em 2022, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Não há cura para a doença, mas a OMS recomenda que os bebês recebam doses de vacinas aprovadas contra hepatite B ao nascer e reforços semanas depois. As vacinas aprovadas pela OMS oferecem protecção, possivelmente para toda a vida, de acordo com vários estudos independentes.
A Guiné-Bissau, um pequeno país de 2,2 milhões de habitantes, tem um dos números mais elevados de pessoas infectadas pelo VHB no mundo – cerca de uma em cada cinco pessoas. As autoridades normalmente vacinam os bebês seis semanas após o nascimento porque não há doses suficientes para todos. No entanto, a partir de 2028, a Guiné-Bissau está a planear um orçamento que apoie as vacinas à nascença.
Os investigadores dinamarqueses que planearam o ensaio da vacina argumentam que o estudo é oportuno, pois aproveitará o tempo que resta até a Guiné-Bissau mudar para o novo calendário para recrutar participantes. Salientam também que metade dos bebés receberá vacinas à nascença pela primeira vez na Guiné-Bissau.
Mas críticos como Robalo dizem que o ensaio é antiético porque retém as vacinas num momento crítico para os outros 7.000 bebés, mesmo que ainda recebam vacinas dentro de seis semanas, de acordo com o calendário actual.
“Não se conduz esse tipo de investigação”, insistiu Robalo, que foi funcionário sénior da OMS durante muitos anos.
“É antiético negar às crianças uma intervenção que sabemos que funciona, que irá contribuir para melhorar as suas vidas e salvá-las de uma doença que sabemos que provavelmente irão adquirir”, disse ela.
Caixa de vacina contra hepatite B é exposta em farmácia nos EUA (Arquivo: Rebecca Blackwell/AP)
Sob escrutínio
Não apenas a ética do experimento está sob escrutínio, mas também os pesquisadores devem liderá-lo.
Cientistas do Bandim Health Project, com sede na Guiné-Bissau, parte da Universidade do Sul da Dinamarca, realizaram estudos em milhares de mulheres e crianças da Guiné-Bissau desde 1978. O projecto é presidido por Christine Stabell Benn e pelo fundador, Peter Aaby, ambos cientistas proeminentes na Dinamarca.
A dupla, que é casada, afirma que o seu trabalho visa revelar os impactos não intencionais das vacinas, sejam eles bons ou maus. Um dos seus estudos, por exemplo, descobriu que uma vacina contra a difteria, o tétano (travamento) e a tosse convulsa (DTP) estava associada a uma maior mortalidade infantil, especialmente entre as raparigas.
Depois de analisar os resultados em 2014, a OMS concluiu que o estudo e outros com resultados semelhantes eram inconsistentes, mas mereciam uma revisão mais aprofundada. A OMS recomendou que os países continuassem a vacinar contra a DTP.
Cientistas dinamarqueses acusaram repetidamente Benn e Aaby de alegarem, sem provas, que as vacinas contendo vírus inactivados, como as vacinas DTP e HBV, podem causar reacções adversas, incluindo a morte.
Os críticos dizem que a dupla minimiza resultados importantes de seus próprios ensaios clínicos randomizados (ECR). Os ECR, como o proposto na Guiné-Bissau, são o padrão-ouro das experiências na investigação médica porque reduzem significativamente o risco de preconceito.
Em Fevereiro passado, uma investigação da publicação dinamarquesa Weekendavisen revelou que não publicaram os resultados de um ensaio clínico randomizado que realizaram há 14 anos, investigando os efeitos da vacina DTP.
O resultado do estudo, que levantava a hipótese de que a vacina aumentava as taxas de mortalidade infantil, especialmente entre as raparigas, foi nulo, o que significa que não foram registados efeitos significativos. A dupla, no entanto, continuou a realizar estudos e fez declarações públicas ao longo dos anos de que a vacina precisava ser testada, alegou o jornal.
Meses após a investigação, o estudo foi publicado.
Em resposta à Al Jazeera, Benn rejeitou as alegações de que os resultados do julgamento foram ocultados.
As “acusações levantadas nos jornais dinamarqueses em Fevereiro de 2025 foram investigadas pelo comité da nossa instituição para a integridade da investigação. Essa revisão não encontrou motivos para sanções ou outras acções”, disse ela.
Ainda assim, os críticos dizem que há uma desconexão entre as afirmações dos pesquisadores e as descobertas em geral.
“Eles não foram realmente capazes de produzir evidências sólidas para apoiar essas hipóteses”, disse à Al Jazeera o pesquisador Anders Peter Hviid, do Danish State Serum Institute, um instituto de pesquisa, questionando por que os pesquisadores estariam dispostos a administrar uma vacina que consideram prejudicial em primeiro lugar.
“Eles têm muitas descobertas nulas que continuam a ignorar, uma e outra vez… e estão a ignorar estas questões éticas e basicamente a realizar ensaios que são negativos repetidamente em crianças africanas”, disse ele.
Outros críticos salientam que as infecções por hepatite B em recém-nascidos podem manifestar-se muito depois dos cinco anos em que o estudo deverá decorrer – o que significa que os efeitos completos de não administrar vacinas à nascença poderão nunca ser conhecidos. Eles também criticam os planos dos investigadores de realizar um ensaio “aberto”, onde os organizadores saberiam quais os participantes que receberam vacinas. Normalmente, tais experimentos são feitos “às cegas” para evitar preconceitos. Não está claro por que o Bandim Health Project optou por realizar um ensaio aberto.
Tanto Benn como Aaby reagiram à reacção negativa ao projecto da Guiné-Bissau e ao que chamaram de “indignação moral” numa longa declaração, criticando os seus críticos por não terem uma mentalidade “curiosa e humilde”.
A dupla afirma não questionar a eficácia da vacina, mas que “a questão é se a prevenção tem um preço proibitivo”, como a morte.
“A indignação moral das celebridades acadêmicas parece desnecessária”, dizia o comunicado.
“Ao contrário do que algumas críticas afirmam, não suspenderemos a vacinação de nenhuma criança que de outra forma (sábia) receberam-na… Como resultado do ensaio, mais crianças que de outra forma não a teriam recebido estão a receber a vacina.”
Esta imagem de microscópio eletrônico de 1981 disponibilizada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA mostra partículas do vírus da hepatite B, indicadas em laranja (Arquivo: Dr. Erskine Palmer/CDC via AP)
Financiamento da Casa Branca de Trump
Apesar de enfrentar controvérsia em casa, o Bandim Health Project encontrou uma audiência com os Centros de Controle de Doenças (CDC) dos EUA, liderados pelo secretário de Saúde Robert F Kennedy Jr (RFK), um conhecido cético em relação às vacinas cujo grupo de defesa antivacina elogiou Aaby em um artigo de 2019.
Os investigadores garantiram um financiamento de 1,6 milhões de dólares em dezembro, sem terem de passar por um processo competitivo e rigoroso, como seria a norma num estudo em que os seres humanos são os sujeitos e onde seria necessária uma monitorização rigorosa por parte do CDC. Anteriormente, RFK Jr dissolveu uma equipe de cientistas no comando da agência e nomeou um não-cientista como seu chefe interino.
RFK há muito tempo promove a narrativa de que as vacinas estão ligadas ao autismo. Detalhes anteriormente divulgados online sobre o estudo da Guiné-Bissau mostraram que este visava especificamente verificar se a administração da vacina contra o VHB à nascença poderia levar a doenças de pele e problemas de desenvolvimento neurológico – como o autismo – aos cinco anos de idade.
A OMS, em dezembro, reafirmou que não há ligação entre vacinas e autismo.
Depois de as notícias da investigação terem atraído a atenção de investigadores na Dinamarca e nos EUA no início de Janeiro, a Guiné-Bissau contactou o Centro Africano de Controlo e Prevenção de Doenças, que declarou que o ensaio necessitaria de ser revisto. Representantes do departamento de saúde dos EUA, no entanto, disseram repetidamente aos jornalistas que a experiência iria prosseguir, causando comoção antes da suspensão decisiva pelo governo da Guiné-Bissau na semana passada.
A Al Jazeera entrou em contato com o CDC dos EUA para comentar. Funcionários do CDC disseram às agências de notícias que o experimento era importante para testar “efeitos não específicos” da vacina contra hepatite B.
Um golpe militar na Guiné-Bissau no final de Novembro provocou uma mudança total de governo. Numa declaração à imprensa na semana passada, o novo ministro da saúde, Quinhin Nantote, confirmou que o seu governo não esteve envolvido nas negociações sobre o estudo.
Ao abrigo do RFK, os EUA suspenderam o financiamento à Gavi, a Vaccine Alliance, que ajudou a fornecer doses cruciais a nações menos ricas durante a pandemia da COVID-19. Numa declaração justificando os cortes à Gavi, RFK citou o trabalho do Bandim Health Project.
Os EUA também reduziram o número de vacinas recomendadas para recém-nascidos de 17 para 11. Em Dezembro, o departamento de saúde retirou uma recomendação de décadas para que os bebés recebessem vacinas contra o VHB à nascença, e agora diz que os tutores e os médicos devem decidir por si próprios.
Um profissional de saúde toma uma dose da vacina contra a doença do coronavírus (COVID-19) de um frasco durante o lançamento da vacinação em massa em Abuja, Nigéria (Arquivo: Afolabi Sotunde/Reuters)
História dolorosa de julgamentos que deram errado
Para muitos, o controverso ensaio faz lembrar estudos de saúde liderados pelo Ocidente que se revelaram mortais para comunidades minoritárias e países mais pobres no passado.
Durante um grave surto de meningite no estado de Kano, no norte da Nigéria, em 1996, a Pfizer administrou o antibiótico experimental Trovan a 200 crianças. O medicamento, que não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA, causou uma reação grave nas crianças. Pelo menos 11 deles morreram e outros sofreram lesões variadas, desde paralisia até cegueira.
O caso contribui para níveis ainda elevados de desconfiança em relação às vacinas no norte da Nigéria. Em 2003, muitos boicotaram uma campanha nacional de vacinação contra a poliomielite, levando a uma explosão de casos de poliomielite um ano mais tarde, que fez com que a Nigéria suportasse cerca de 80 por cento do fardo global na altura. As campanhas de vacinação contra a COVID-19 também sofreram com uma grande hesitação na região.
Muito antes, entre 1932 e 1972, as autoridades de saúde dos EUA que estudavam os efeitos da sífilis não tratada em cerca de 400 homens negros em Tuskegee, Alabama, observaram-nos na morte, embora já estivessem disponíveis tratamentos eficientes como a penicilina. Mais de 100 homens morreram no julgamento.
De volta a Bissau, o antigo ministro da saúde Robalo disse à Al Jazeera que as prioridades do país não são testar novamente a vacina contra a hepatite B, mas fornecer suprimentos suficientes para que os bebés possam receber imediatamente a dose ao nascer.
O Projecto de Saúde Bandim, disse ela, funciona na Guiné-Bissau há muitas décadas e deveria saber quais as agências a abordar, especialmente depois do golpe militar. Ao longo dos anos, os investigadores também deveriam ter formado um número suficiente de guineenses em investigação clínica para ajudar a aumentar a capacidade local, acrescentou.
“Não somos cidadãos de segundo nível”, disse Robalo. “Não somos uma população que possa ser usada para nada que não possa ser feito no Norte Global. Exigimos respeito, apesar de não termos a capacidade de que necessitamos. Não toleramos isso.”
