O GLP-1 PR tem sido bom demais.
Todo mundo sabe que os medicamentos levam à rápida perda de peso – incluindo os participantes de testes de medicamentos supostamente “cegos”. Então agora, quando esses participantes não perdem peso, eles desistem.
Os fabricantes farmacêuticos estão relatando casos generalizados de pacientes que abandonam seus ensaios clínicos prematuramente quando percebem que receberam um placebo em vez do medicamento real, levantando questões sobre como os ensaios de medicamentos para obesidade devem ser conduzidos no futuro.
A popularidade de certos medicamentos para perda de peso, como o Wegovy, pode forçar as empresas farmacêuticas a reestruturar os seus ensaios clínicos para novos medicamentos emergentes para a obesidade. Road Red Runner – stock.adobe.com
Raymond Stevens, CEO da Structure Therapeutics Inc., confirmou à Bloomberg que “as pessoas aprendem muito rapidamente, quer estejam tomando placebo ou não”. A realização de ensaios clínicos para a pílula experimental para perda de peso da Structure tornou-se “um desafio”.
Muitas pessoas que optam por participar desses ensaios clínicos procuram soluções para seus problemas de saúde. Quando não obtêm os resultados que desejam – ou, no caso do GLP-1, os resultados que esperam – eles sentem que perderam um tempo precioso que poderia ter sido gasto na melhoria da saúde.
Bloomberg conversou com um participante de um ensaio clínico de 57 anos, residente na Nova Inglaterra, que se identificou como Tom. Ele disse que continuou estudando para a nova dose de retatrutide da Eli Lilly & Co. porque não achava que conseguiria Wegovy ou Zepbound por meio de seu seguro.
Tom, que sobreviveu a um ataque cardíaco há mais de uma década, perdeu 20 quilos em menos de um ano no início do teste. Mas quando não sentiu quaisquer efeitos secundários, como náuseas ou vómitos, teve a sensação de que as alterações não se deviam ao medicamento.
“Eu percebi que a única razão pela qual estava perdendo (o peso) era porque estava muito vigilante em relação à dieta”, disse ele. “Meu apetite ainda era 100% o mesmo. Com o tempo, meu peso voltou a subir e ficou bem claro que eu estava tomando placebo.”
Se ele conseguir que seu seguro cubra o Wegovy – o que ele poderá fazer, sob a premissa de que ajuda a proteger contra doenças cardíacas – ele disse que abandonaria o estudo da retatrutide.
Orforglipron e retatrutida, uma pílula e uma injeção respectivamente, são apenas duas entre centenas de novos medicamentos para perda de peso em desenvolvimento em todo o mundo. voar – stock.adobe.com
As redes sociais também não ajudaram as empresas farmacêuticas a reter os pacientes dos testes.
Alguns participantes têm postado sobre suas experiências experimentais com a nova pílula da Eli Lilly, ou forglipron.
“As pessoas não deveriam estar falando sobre essas coisas, mas estava no Reddit – durante o julgamento”, disse Stevens à Bloomberg.
E a Eli Lilly está sentindo o calor: um porta-voz disse à Bloomberg que em um grande ensaio com orforglipron, 6,2% dos pacientes que receberam placebo desistiram porque estavam insatisfeitos com a perda de peso e 2,5% procuraram outras maneiras de perder peso, o que às vezes significava que tomavam diferentes medicamentos para obesidade.
Isso não é permitido, disse o porta-voz, mas os participantes poderiam permanecer no ensaio desde que abandonassem o medicamento do estudo.
Com centenas de medicamentos para perda de peso em fase experimental em qualquer altura – e com biliões de dólares em jogo – estas empresas partilham um apetite crescente por um processo de ensaio clínico reestruturado que tenha em conta melhor estes acasos, especialmente porque resultados distorcidos poderiam fazer com que os seus medicamentos parecessem menos eficazes.
A gigante farmacêutica suíça Roche Holding emergiu como um importante concorrente no mercado de obesidade e GLP-1. Imagens SOPA/LightRocket via Getty Images
A farmacêutica suíça Roche Holding AG, por exemplo, já fez algumas alterações. O plano é oferecer aos pacientes um “período de extensão de longo prazo” para seus testes, dando a quem receber o placebo a chance de trocar e tomar o medicamento experimental.
Manu Chakravarthy – chefe de desenvolvimento de produtos cardiovasculares, renais e de metabolismo da Roche – disse que a empresa acredita que isso ajudará a recrutar e reter pacientes.
“Estamos fazendo tudo o que podemos para manter as pessoas envolvidas e participando dos testes”, disse ele.
O presidente da unidade de saúde cardiometabólica da Eli Lilly, Kenneth Custer, disse que a Eli Lilly está aberta a fazer mudanças semelhantes.
A Novo Nordisk, produtora do Wegovy, disse que “oferece aconselhamento e acompanhamento como parte de seus testes, ajudando alguns pacientes que receberam placebo a fazer mudanças no estilo de vida e também a perder peso”, segundo a Bloomberg.
Para doenças agressivas como o cancro, os ensaios normalmente evitam placebos, atribuindo a um grupo um medicamento existente e dando ao outro grupo o medicamento experimental.
Alguns defensores dos pacientes, incluindo Amber Huett-Garcia, membro do conselho da Federação Mundial de Obesidade, acham que o atual esquema de ensaio clínico de medicamentos para obesidade falhou em seus participantes.
“Quase parece que a definição de obesidade e a forma como a entendemos como uma doença não entrou nos padrões de tratamento dos ensaios clínicos”, disse Huett-Garcia à Bloomberg.
Numa entrevista no ano passado, Custer admitiu quão facilmente os GLP-1 podem ser “meio que descegos”.
Ele deu a entender que pedir aos pacientes que se inscrevessem numa experiência de 72 semanas, onde poderiam ser randomizados para receber um placebo, poderia, em alguns casos, ser um jogo com a sua saúde.
“É muito tempo para ficar sem eficácia”, disse ele.
