Por Matthew Perrone, Associated Press
Washington (AP) -A Administração de Alimentos e Medicamentos disse na quarta -feira que expandiu os avisos existentes para as duas principais vacinas covid 19 sobre um raro efeito colateral do coração, que é visto principalmente em jovens.
A miocardite, uma espécie de inflamação cardíaca que geralmente é leve, tornou -se uma complicação depois que as primeiras gravações foram generalizadas em 2021. A prescrição de informações da Pfizer e da Moderna já está aconselhando os médicos sobre o problema.
Em abril, o FDA enviou aos dois fabricantes de medicamentos que tivessem cartas que pediram para atualizar e expandir os avisos para adicionar mais detalhes sobre o problema e cobrir um grupo maior de pacientes. Embora o FDA possa prescrever mudanças de identificação, o processo geralmente é mais uma negociação com as empresas.
Em particular, o novo aviso lista o risco de miocardite como 8 casos por 1 milhão de pessoas que receberam as gravações covid 2023-2024 entre 6 meses e 64 anos. O rótulo também observa que o problema em homens entre 12 e 24 anos é mais comum. A gravadora anterior disse que o problema apareceu principalmente em jovens de 12 a 17 anos.
A mudança de identificação do FDA parece resistir a alguns conhecimentos anteriores dos cientistas em outras partes do governo dos EUA.
Os centros de controle e prevenção de doenças não foram anteriormente um risco aumentado de miocardite que foram demonstrados nos bancos de dados para violações da vacina para tiros de covid-19 de 2022. Os funcionários também descobriram que os casos tendem a se soltar rapidamente e são menos graves que aqueles que estão conectados à infecção por Covid-19 também podem causar miocardite.
O anúncio da FDA foi realizado como um novo consultor de vacinação, nomeado pelo secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr., a fim de discutir o uso contínuo de vacinas covid 19 para grupos -chave, incluindo mulheres grávidas e crianças. É a primeira reunião do Comitê Consultivo do CDC desde que Kennedy rejeitou todos os 17 membros do grupo abruptamente e nomeou um novo painel que inclui vários membros com uma história de declarações anti-accina.
A atualização da etiqueta da FDA é a última etapa dos funcionários públicos que trabalham com Kennedy para limitar ou minar o uso de vacinas. O comissário da FDA, Marty Makary, e um deputado principal restringiram recentemente o Covid 19 tiros anuais em idosos e outros americanos, com maior risco do vírus. Eles também sugeriram que as mudanças sazonais nos mais recentes vírus circulantes que são novos produtos que exigem testes adicionais.
Especialistas disseram que o novo aviso foi a abordagem errada.
“Você, com razão, deve indicar que precisamos considerar os riscos de miocardite em conexão com a vacina, mas o que você sugere é exatamente a solução errada”, disse o Dr. Robert Morris, da Universidade de Washington. “Devemos examinar quem é suscetível à miocardite para ver se podemos prever e aliviar esse risco”.
Makary e várias outras raças recentes da FDA tornaram-se conhecidas durante a pandemia, sugerindo que o governo federal superou as vantagens dos impulsionadores Covid-19 e efeitos colaterais graves, incluindo miocardite.
Antes de chegar ao governo, Makary e dois de seus atuais parlamentares da FDA escreveram um artigo de 2022, no qual os regulamentos que os tiros de reforço em jovens causam mais lesões relacionadas à vacinação foram impedidas como estadias hospitalares de infecções por Covid-199. A conclusão foi refutada por muitos especialistas líderes de vacinas e saúde pública na época, incluindo o CDC.
O Departamento de Saúde e Ciência da Associated Press recebe apoio do Grupo de Mídia Ciências e Educacionais do Instituto Médico Howard Hughes e da Fundação Robert Wood Johnson. O AP é responsável apenas por todo o conteúdo.
Publicado originalmente: 25 de junho de 2025 às 13:27 PDT
