Por Céline Gounder para KFF
Seis dias depois que um alto funcionário da FDA enviou um varrendo e-mail interno alegando que as vacinas COVID causaram a morte de “pelo menos 10 crianças”, 12 ex-comissários da FDA divulgaram um aviso extraordinário na edição de 3 de dezembro do New England Journal of Medicine.
Eles escreveram que as alegações e mudanças políticas no memorando de Vinay Prasad, chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, representam “uma ameaça à política de vacinas baseada em evidências e à segurança da saúde pública” e quebram drasticamente as normas científicas de longa data.
O que está acontecendo dentro da FDA não é uma disputa estreita sobre as vacinas contra a COVID. É uma tentativa, segundo críticos e cientistas de vacinas, de reescrever as regras que regem todo o sistema de vacinas dos EUA – como os riscos são avaliados, como os benefícios são comprovados e com que rapidez as vacinas que salvam vidas chegam ao público. Antigos líderes de agências alertam que, se estas mudanças se concretizarem, as consequências poderão ser duradouras: menos vacinas, atualizações mais lentas, enfraquecimento da confiança pública e mais surtos evitáveis.
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Prasad deixou claro que vê o momento como corretivo. “Nunca mais o comissário da FDA dos EUA terá de encontrar ele próprio mortes em crianças para que o pessoal as identifique”, escreveu ele, dizendo aos funcionários que a missão da agência e a sua “visão do mundo” iriam mudar.
O e-mail de Prasad reabriu velhos argumentos sobre as vacinas contra a COVID, utilizando o que é geralmente considerado ciência fraca e enganosa na comunidade de investigação revisada por pares. Ele alegou que a equipe da FDA encontrou “pelo menos 10” mortes em crianças que aconteceram “depois e por causa” da vacinação contra COVID, usando relatórios do Sistema de notificação de eventos adversos de vacinas.
O sistema VAERS é notoriamente crowdsourced, o que significa que qualquer pessoa pode contribuir, e os cientistas dizem que serve apenas como uma câmara de compensação para relatórios. Por exemplo, uma pessoa pode registrar um relatório dizendo que, depois de tomar a vacina contra a gripe, seu cabelo ficou roxo. Embora esse relatório permanecesse no banco de dados até ser revisado, ele não pode provar a causa dos eventos médicos. Mas Prasad argumentou que o verdadeiro número de mortes foi provavelmente maior porque muitos casos não são notificados.
Na Subpilha, Por Dentro da Medicina relatado em 11 de dezembro que Prasad usou informações incompletas e que um memorando interno da FDA de 5 de dezembro definiu o número de mortes pediátricas por injeções de COVID em algum lugar entre zero e sete. A porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Emily Hilliard, escreveu: “A investigação da FDA sobre as mortes causadas pelas vacinas COVID ainda está em andamento e ainda não há uma contagem final dessas mortes”.
Prasad também acusou a FDA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças de minimizarem o risco de inflamação cardíaca, chamada miocardite, em homens jovens; criticou a agência por aprovar vacinas para adolescentes; e sugeriu que os mandatos de vacinas nas escolas e no local de trabalho podem ter “prejudicado mais crianças do que salvamos”, acrescentando que “não sabemos se salvamos vidas no equilíbrio”.
Em comparação, mais de 2.100 crianças americanas morreu do próprio COVID desde o início da pandemia, informou o CDC.
Com base nas suas afirmações erradas e enganosas sobre as vacinas contra a COVID, Prasad propôs uma grande revisão na forma como as vacinas são aprovadas. Ele disse que a FDA deveria parar de depender de marcadores imunológicos para estabelecer a eficácia das injeções, como os níveis de anticorpos, e, em vez disso, exigir grandes ensaios randomizados controlados por placebo que rastreiem hospitalizações e mortes antes de aprovar a maioria das novas vacinas.
Muitos imunologistas e especialistas em vacinas dizem que é antiético testar vacinas conhecidas por serem eficazes contra doenças com um grupo de controlo que receberia um placebo, expondo-os à infecção.
“Existe um princípio sólido na bioética de que é antiético testar qualquer medicamento ou vacina contra um placebo se for conhecido por ser seguro e eficaz. A razão é que tais ensaios controlados por placebo negariam efectivamente aos pacientes o acesso a uma vacina que poderia prevenir uma doença infecciosa perigosa”, disse Lawrence Gostin, professor de direito global da saúde na Universidade de Georgetown.
Vinay Prasad dirige o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.
Prasad chamou o actual sistema de vacinas contra a gripe de uma “catástrofe baseada em evidências”, questionou a aprovação de vacinas para mulheres grávidas com base apenas na resposta imunitária e levantou preocupações sobre a administração de múltiplas vacinas de uma só vez. Ele disse à equipe para reescrever as diretrizes da FDA para corresponder à sua nova “visão de mundo” e disse que qualquer pessoa que discordasse de seus “princípios fundamentais” deveria renunciar.
Os ex-líderes da FDA expressaram alarme no artigo do NEJM. Eles disseram que Prasad está explorando a frustração pública com a resposta federal à COVID para suscitar dúvidas sobre todo o sistema de vacinas infantis, o que poderia desfazer décadas de sucesso na proteção de crianças contra doenças mortais.
“Isso é realmente diferente. E é realmente perigoso. E as pessoas serão prejudicadas, principalmente pelas decisões sobre vacinas”, disse o ex-comissário da FDA, Robert Califf, em entrevista. Ele também alertou que as políticas propostas por Prasad – que ele notou ecoarem as posições sobre vacinas do secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., um ativista antivacina de longa data – poderiam abalar todo o mercado de vacinas.
“O objetivo do RFK parece ser impossibilitar a disponibilidade de vacinas nos EUA”, disse ele. Se as propostas avançarem, acrescentou, “não será um negócio viável”.
Hilliard rejeitou bruscamente essas preocupações, escrevendo: “O povo americano merece ciência baseada em evidências. O e-mail de Prasad apresenta uma estrutura filosófica que nos aponta para esse padrão mais elevado. Em breve divulgaremos documentos que apresentam essa estrutura e dados que confirmam como a vacina contra a COVID resultou na morte de crianças que a liderança anterior não conseguiu investigar adequadamente”.
Durante gerações, o programa de vacinas infantis dependeu de regras claras, de sistemas de segurança sólidos e da confiança do público. Os especialistas dizem que as ideias de Prasad, baseadas em alegações que alegam não serem apoiadas por provas reais, podem tornar muito mais difícil testar, aprovar e distribuir vacinas às famílias.
Alimentando a dúvida dos pais
O memorando de Prasad indica que ele considera os relatórios do VAERS como prova de que as vacinas causaram mortes de crianças. O sistema, porém, foi concebido para ser apenas um “sistema de alerta precoce” para potenciais problemas de segurança com vacinas que possam ser investigados mais aprofundadamente.
“Os sinais VAERS nunca devem ser considerados como prova dos verdadeiros riscos da vacina sem estudos cuidadosos e confirmatórios”, disse Katherine Yih, epidemiologista e investigadora de longa data do Vaccine Safety Datalink, um programa do CDC.
Fazer isso, dizem os cientistas, alimenta diretamente o medo público num momento em que muitos pais já não têm certeza em quem confiar.
“A causalidade requer evidências convergentes, não apenas um relato ou coincidência”, disse Robert Hopkins, diretor médico da Fundação Nacional para Doenças Infecciosas.
O quadro de Prasad, contudo, trata a incerteza como uma razão para travar totalmente o desenvolvimento.
Os especialistas temem que esta dúvida não se limite às vacinas COVID. Assim que os pais começarem a questionar a honestidade da FDA, poderão começar a duvidar das vacinas de longa data contra o sarampo, a poliomielite ou a tosse convulsa – vacinas que protegeram as crianças durante décadas.
“A ciência deve ser transparente”, disse Gostin. Se as famílias acreditarem que a FDA está a fazer mau uso dos dados ou a silenciar os especialistas, a confiança em todo o sistema de vacinas pode entrar em colapso, disse ele. “Há uma narrativa pública de que as pessoas perderam a confiança na ciência, mas isso não é verdade. A grande maioria quer que a FDA tome decisões com base nas melhores provas científicas. Quando acreditarem que a agência está a marginalizar os cientistas e a escolher provas, a sua confiança irá despencar.”
Pipeline de vacinas delicadas
A nova estrutura de Prasad provavelmente tornará muito mais difícil para as empresas produzirem ou atualizarem vacinas. Os 12 ex-comissários da FDA alertaram que exigir ensaios clínicos para todas as vacinas novas ou atualizadas retardaria as melhorias nas vacinas e deixaria as pessoas desprotegidas. O seu plano, escreveram eles, “impediria a capacidade de atualizar as vacinas em tempo útil, especialmente para vírus respiratórios”.
Para vírus que mudam rapidamente, como a gripe e a COVID, isto pode ser desastroso. Simplesmente não há tempo suficiente para realizar ensaios clínicos completos sempre que um vírus sofre mutação.
Existem também efeitos comerciais importantes. O desenvolvimento de vacinas é dispendioso e as empresas podem decidir que os EUA já não valem o risco. Se as empresas abrandarem ou abandonarem o mercado, as famílias poderão enfrentar escassez, menos inovações e menos proteções para os seus filhos.
‘Cheques e saldos’
A ciência depende do debate aberto e público. O memorando de Prasad alertou seus funcionários contra isso. Além de exigir que os funcionários da FDA que discordam dele renunciem, ele disse que suas disputas deveriam permanecer privadas e chamou os vazamentos de “antiéticos” e “ilegais”.
Susan Ellenberg, ex-diretora do Escritório de Bioestatística e Epidemiologia da FDA, alertou que Prasad corre o risco de destruir o processo que torna a ciência credível. “Se o desacordo for tratado como deslealdade, perde-se o único mecanismo que mantém a ciência honesta”, disse ela.
Sem um forte debate interno, as avaliações de segurança tornam-se mais fracas. “Você perde os freios e contrapesos que tornam a ciência da segurança das vacinas confiável”, disse Kathryn Edwards, especialista em doenças infecciosas pediátricas do Centro Médico da Universidade Vanderbilt que atuou na Rede de Avaliação de Segurança de Imunização Clínica durante a pandemia de COVID.
