(Corrige a data para 3 de dezembro)
Por Puyaan Singh e Sneha SK
3 de dezembro (Reuters) – Empresas de nicho de monitoramento de atividades físicas, como a WHOOP, estão sob crescente escrutínio regulatório à medida que os avanços tecnológicos confundem os limites entre dispositivos vestíveis e médicos, expondo-os a custos de conformidade mais elevados e prejudicando sua vantagem competitiva.
Embora a Food and Drug Administration dos EUA regule certas ferramentas focadas na saúde em dispositivos vestíveis, como smartwatches, muitas empresas usaram até agora uma “zona cinzenta regulatória” para agrupar aplicativos como monitores de pressão arterial em recursos avançados de bem-estar, sem aprovações formais.
No entanto, o regulador começou a usar o chicote, deixando claro que recursos como o monitoramento da pressão arterial podem ser usados pelos consumidores para gerenciar problemas de saúde subjacentes e, portanto, precisariam de sua aprovação.
NORMAS MAIS RÍGIDAS PARA AUMENTAR CUSTOS
Normas mais rigorosas para os fabricantes de dispositivos vestíveis significariam maiores investimentos, incluindo maiores gastos em testes clínicos e de cibersegurança, sistemas de gestão de qualidade atualizados, reformulações de hardware ou software e auditorias de terceiros.
Isso pode potencialmente aumentar os custos de P&D e desacelerar o lançamento de players de nicho como a WHOOP em um mercado de wearables de rápido crescimento de US$ 90 bilhões.
“O que antes era uma corrida pela inovação em tecnologia de saúde agora está vendo o xerife regulador chegar à cidade”, disse Michael Ashley Schulman, diretor de investimentos da Running Point Capital.
As empresas devem limitar a funcionalidade ou adotar a regulamentação, o que pode retardar o desenvolvimento e sobrecarregar os orçamentos, disse Schulman, acrescentando que “recursos como estimativa de oxigênio no sangue e detecção de ritmo cardíaco empurraram as startups para mais perto do que consideram ser o limite das reivindicações médicas”.
O WHOOP já está sob a linha de fogo do FDA.
A agência alertou em julho o WHOOP que seu recurso de informações sobre pressão arterial fazia com que o produto vestível da empresa parecesse mais um dispositivo médico, pois estimava os valores sistólicos e diastólicos usados no diagnóstico de hipertensão.
A WHOOP, quando contactada pela Reuters, disse que discorda da posição da FDA.
“Continuamos apoiando o Blood Pressure Insights como um recurso de bem-estar projetado para ajudar os membros a entender como a pressão arterial interage com o sono, o estresse, o exercício e o desempenho geral – não para diagnosticar ou tratar qualquer condição médica”, disse um porta-voz do WHOOP.
Em contraste, a Apple recentemente solicitou autorização da FDA para o recente recurso de notificação de hipertensão do seu smartwatch, que afirma não diagnosticar ou controlar a hipertensão.
Essa medida pode ajudar a moldar um precedente regulatório, disse Ricky Bloomfield, chefe médico da fabricante de anéis de rastreamento do sono Oura.
Josep Sola, cofundador da fabricante de pulseiras de pressão arterial Hilo, disse que a empresa passou anos em aprovações. Ele comparou a adição de características clínicas não validadas a transformar um carro em um barco sem testá-lo.
Leituras altas incorretas podem criar ansiedade desnecessária, disse o Dr. Francisco Jimenez-Lopez, presidente da divisão de cardiologia preventiva da Clínica Mayo, acrescentando que “se for normal quando a pressão arterial está alta, o paciente pode ter um derrame”.
CAMINHO MAIS LONGO PARA APROVAÇÃO
As apostas são altas à medida que o mercado está em expansão. Cerca de 83,2 milhões de consumidores dos EUA, ou cerca de 25% da população, usarão mensalmente um wearable relacionado à saúde este ano, de acordo com o eMarketer.
No entanto, a obtenção da aprovação pode levar de 90 a 150 dias, excluindo ensaios clínicos, validação de dados e documentação. As empresas menores também podem precisar contratar especialistas em regulamentação.
“Para a Apple ou Samsung, isso pode ser uma despesa trivial”, disse Gil Luria, chefe de pesquisa tecnológica da DA Davidson, acrescentando que as startups teriam uma capacidade mais limitada de introduzir produtos com alegações médicas.
Em setembro, a FDA enviou um alerta mais amplo aos consumidores sobre os riscos de dispositivos não autorizados.
A agência pode fazer cumprir a conformidade por meio de cartas de advertência, liminares ou apreensões de produtos se as empresas não corrigirem as violações, disse Andrew Nixon, do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
(Reportagem de Puyaan Singh e Sneha SK em Bengaluru; Edição de Anil D’Silva)
