O longo alerta da “caixa preta” sobre os tratamentos da menopausa está finalmente passando por algumas mudanças.
Uma pesquisa publicada em 2002 mostrou que a terapia hormonal da menopausa trazia risco de câncer e outras doenças graves – o que naturalmente assustou muitos pacientes de tomá-la, e até mesmo os médicos de descrevê-la.
Mas novas pesquisas nos anos seguintes pintaram um quadro diferente – e a FDA está finalmente fazendo algo a respeito, removendo o tipo mais forte de advertência em muitas pílulas, adesivos, injeções e cremes usados para os sintomas da menopausa e da perimenopausa.
O FDA removerá o aviso da caixa preta dos tratamentos hormonais para a menopausa. zinkevych – stock.adobe.com
Esta manhã, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos anunciou que removerá “advertências enganosas da FDA sobre terapia de reposição hormonal”.
“Hoje, defendemos todas as mulheres que apresentam sintomas da menopausa e procuram conhecer as suas opções e receber um tratamento que pode mudar a sua vida”, disse o secretário Robert F. Kennedy.
“Durante mais de duas décadas, a má ciência e a inércia burocrática fizeram com que mulheres e médicos tivessem uma visão incompleta da TRH. Estamos retornando à medicina baseada em evidências e dando novamente às mulheres o controle sobre sua saúde.”
Profissionais médicos manifestaram-se em apoio à medida.
“O aviso da caixa preta tem sido um impedimento suficiente para impedir (os médicos) de oferecê-lo aos seus pacientes”, disse a Dra. Nora Lansen, médica de família certificada pela Menopause Society e diretora médica da Elektra, ao Post.
“Os médicos que prestam cuidados na menopausa sabem há muito tempo que a advertência da caixa preta sobre a terapia hormonal da menopausa não deveria existir. Sabemos que a terapia hormonal é segura para muitas mulheres e não acarreta o nível de risco destacado na advertência.”
O alerta foi adicionado pela primeira vez depois que um grande estudo de 2002 descobriu que mulheres na menopausa que tomavam pílulas de estrogênio apresentavam riscos mais elevados de alguns tipos de câncer, doenças cardíacas e derrames.
No entanto, estes riscos podem não se aplicar a todas as mulheres.
“Hoje, defendemos todas as mulheres que apresentam sintomas da menopausa e procuram conhecer as suas opções e receber um tratamento que pode mudar a sua vida”, disse o secretário Robert F. Kennedy. REUTERS
“Nas décadas seguintes, reexaminamos os dados e descobrimos que, sim, existe um risco elevado de desenvolver cancro da mama para algumas pessoas que utilizam terapia hormonal da menopausa (THM), mas não para todas”, disse Lansen.
Na verdade, disse ela, o risco associado de desenvolver câncer de mama é baixo.
“Com uma melhor compreensão da investigação, começámos a perceber que a THM é um tratamento seguro e eficaz para uma gama mais ampla de pacientes do que pensávamos anteriormente”, explicou ela.
E à medida que novos medicamentos chegam ao mercado, o perfil de segurança fica ainda melhor.
E uma pesquisa apresentada na Reunião Anual de 2025 da Menopause Society descobriu que as mulheres que iniciaram a TRH durante a perimenopausa tiveram taxas 60% mais baixas de câncer de mama, juntamente com menos ataques cardíacos e derrames.
A remoção do aviso da caixa preta pode levar mais mulheres a usar tratamentos hormonais para a menopausa. Highwaystarz – stock.adobe.com
Quando começar
Considerada um tratamento de primeira linha, a reposição hormonal tem oferecido alívio para diversos sintomas, como ondas de calor, alterações de humor, secura vaginal e muito mais.
Mas Lansen observou que quando você começa, esses hormônios são importantes – e mais cedo é melhor.
“Há um risco muito maior de resultados adversos se uma paciente iniciar a TH mais de 10 anos após o último período menstrual e/ou após os 60 anos de idade”, disse ela.
O que a mudança significa para as mulheres?
E com estas novas atualizações, Lansen e outros especialistas médicos esperam que mais mulheres possam utilizar este tratamento.
“Esperamos que a remoção do alerta da caixa preta da terapia hormonal da menopausa dissuada menos médicos de prescrevê-la e aumente o acesso a este medicamento que é extremamente seguro e eficaz para os sintomas da menopausa, particularmente ondas de calor incapacitantes e suores noturnos”, disse ela.
Ainda há precauções a serem lembradas ao considerar tratamentos hormonais.
“O rastreio consistente do cancro da mama ainda é recomendado durante a utilização da MHT”, acrescentou Lansen. “Existem algumas pessoas – como aquelas com histórico pessoal de câncer de mama – para quem a TSH permanece insegura.”
No geral, porém, as mudanças na caixa preta podem levar a um aumento no número de mulheres que utilizam tratamentos para a menopausa.
“À medida que a FDA continua a expandir a aprovação de opções de tratamento para a menopausa que a investigação demonstrou serem seguras, o resultado é um maior acesso a tratamentos seguros, eficazes e cobertos por seguros”, disse Lansen. “A remoção de avisos de caixa preta desatualizados ajudará a continuar a aumentar o acesso.”
