Se você toma medicamentos para baixar o colesterol chamados estatinas, deve ter notado uma enxurrada de notícias desde o final de outubro de 2025 sobre um extenso recall de milhares de frascos de atorvastatina, a versão genérica do Lipitor.
Tanto a atorvastatina genérica quanto a marca Lipitor contêm o mesmo ingrediente ativo, atorvastatina cálcica, e são consideradas bioequivalentes pela Food and Drug Administration. Este medicamento é o medicamento mais vendido nos EUA, com mais de 115 milhões de prescrições indo para mais de 29 milhões de americanos.
Sou um farmacologista clínico e farmacêutico que avaliou a qualidade de fabricação de medicamentos prescritos, de venda livre e ilícitos, bem como de suplementos dietéticos.
Este recall da atorvastatina é grande, afetando potencialmente centenas de milhares de pacientes. Mas é apenas o mais recente de uma série de questões preocupantes de fabricação que vieram à tona desde 2019.
Quais pílulas estão sendo retiradas e por quê?
Os Laboratórios Ascend, com sede em Nova Jersey, emitiram originalmente o recall de cerca de 142 mil frascos de seu atorvastatina genérico em 19 de setembro. Cada frasco continha 90, 500 ou 1.000 comprimidos, o suficiente para preencher prescrições para três, 17 ou 33 pacientes, respectivamente, durante um mês.
Cerca de três semanas depois, em 10 de outubro, a FDA quantificou o risco do uso desses comprimidos de baixa qualidade e deu ao recall um status de Classe II, o que significa que o medicamento pode causar “consequências adversas à saúde temporárias ou clinicamente reversíveis”.
Os fabricantes devem realizar testes de qualidade em amostras aleatórias de comprimidos de cada lote que fabricam. Esses testes garantem que os comprimidos contenham a dosagem correta do ingrediente ativo, sejam feitos de acordo com as especificações físicas adequadas e não estejam contaminados com metais pesados ou micróbios. Se as amostras testarem “fora das especificações” para qualquer característica, a empresa deverá realizar mais testes e destruir os lotes defeituosos, perdendo o custo de fabricação.
Neste caso, os comprimidos de amostra não se dissolveram adequadamente quando foram testados. Todos os lotes fabricados de novembro de 2024 a setembro de 2025 apresentavam esse defeito.
Tal como acontece com outros medicamentos, quando você ingere atorvastatina, ela deve se dissolver antes que o ingrediente ativo possa ser absorvido pelo organismo. Em seguida, vai para o fígado, onde reduz as concentrações sanguíneas de lipoproteínas de baixa densidade – também chamadas de LDL, ou “colesterol ruim”.
Se o medicamento não se dissolver adequadamente, a quantidade absorvida pelo organismo é substancialmente reduzida.
Foi demonstrado que a redução do LDL com atorvastatina reduz em 22% os eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos e derrames, após alguns anos. Quando quase 30.000 pessoas em um estudo de 2021 pararam de tomar atorvastatina ou outra estatina por seis meses, o risco de eventos cardiovasculares, mortes e visitas ao pronto-socorro aumentou entre 12% a 15%.
Assim, embora os pacientes não sentissem imediatamente uma diferença se os comprimidos de atorvastatina não se dissolvessem adequadamente, o risco de eventos cardiovasculares aumentaria significativamente.
O que os pacientes que tomam atorvastatina genérica devem fazer?
Primeiro, não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu farmacêutico ou prescritor. Mesmo que você tenha os comprimidos recolhidos, tomá-los ainda é melhor do que não tomar nenhum remédio.
Você pode determinar se o seu medicamento veio dos Laboratórios Ascend consultando o rótulo da prescrição.
Procure as abreviaturas MFG ou MFR, que significam “fabricação” ou “fabricante”. Se estiver escrito “MFG Ascend” ou “MFR Ascend”, isso significa que os Laboratórios Ascend forneceram o medicamento.
As primeiras cinco letras de um Código Nacional de Medicamentos, abreviado como NDC no rótulo da prescrição, também revelam o fabricante ou distribuidor. Os produtos Ascend têm o número 67877.
Se a Ascend Laboratories for o distribuidor, um farmacêutico pode cruzar a referência do seu número de prescrição para obter o número do lote e compará-lo com os números de lote publicados no site da FDA para atorvastatina em recall. Se o seu produto foi recolhido, sua farmácia pode ter outras versões genéricas de atorvastatina em estoque que não fazem parte deste recall.
Você deve saber pelo rótulo da prescrição se a sua atorvastatina vem do fabricante que anunciou o recall. benixs/Momento via Getty Images
Alternativamente, o farmacêutico pode obter uma nova receita do seu médico para outro medicamento genérico de estatina, como a rosuvastatina, que funciona de forma semelhante.
Um padrão de lapsos para fabricantes estrangeiros
Embora a atorvastatina defeituosa seja distribuída por uma empresa norte-americana, na verdade ela é fabricada pelos Laboratórios Alkem na Índia.
Na verdade, muitos aspectos da produção de medicamentos farmacêuticos ocorrem agora no exterior, principalmente na China e na Índia. Isto limitou a capacidade da FDA de fornecer a supervisão necessária para medicamentos vendidos nos EUA
Na década de 1990 e no início da década de 2000, a FDA realizava inspeções de vigilância de rotina nas fábricas dos EUA a cada três anos, mas raramente as realizava no exterior. Na sequência de vários lapsos de qualidade de fabrico de alto perfil, incluindo no gigante indiano de medicamentos genéricos Ranbaxy Laboratories, o Congresso estabeleceu um mecanismo de financiamento e a FDA estabeleceu um padrão universal para inspecionar fabricantes norte-americanos e estrangeiros a cada cinco anos.
No entanto, os EUA ficaram para trás nas inspeções internacionais depois que a COVID-19 encerrou as viagens internacionais e ainda não conseguiu recuperar o atraso. Além disso, os fabricantes estrangeiros geralmente são avisados sobre uma inspeção futura, tornando o processo potencialmente menos rigoroso do que nos EUA.
A falta de inspeções aos fabricantes de colírios, especialmente na Índia, levou a recolhas massivas em 2023, depois de uma onda de infeções oculares raras que fez com que algumas pessoas perdessem a visão. O problema foi atribuído às condições insalubres de fabricação generalizadas e aos testes inadequados de esterilidade em instalações no exterior.
Em 2024, oito mortes e múltiplas hospitalizações levaram um fabricante indiano, Glenmark Pharmaceuticals, a recolher 47 milhões de cápsulas de libertação prolongada de cloreto de potássio que não se dissolveram adequadamente. Em Fevereiro de 2025, os inspectores descobriram que a empresa tinha falsificado resultados de qualidade.
A FDA iniciou recentemente testes laboratoriais de medicamentos prescritos e de venda livre que chegam aos EUA para compensar essas limitações. Laboratórios externos, como o Valisure, também realizam testes independentes. Testes independentes detectaram vários produtos perigosos, mas devido aos recursos limitados, apenas alguns produtos podem ser testados todos os anos.
Em 2023, os Laboratórios Alkem, que fabricavam a atorvastatina atualmente em recall, tiveram que fazer o recall de 58.000 frascos do medicamento para pressão arterial metoprolol XL porque os comprimidos também não se dissolveram adequadamente. Os testes pontuais também levaram a recalls generalizados depois que os laboratórios FDA e Valisure encontraram substâncias químicas causadoras de câncer chamadas nitrosaminas em alguns medicamentos para pressão arterial, diabetes e indigestão testados entre 2019 e 2020, bem como benzeno em vários protetores solares e produtos de gel antibacteriano testados entre 2020 e o início de 2025.
Aumentar a vigilância do consumidor
Com estas lacunas crescentes na supervisão, é razoável estar atento às mudanças na forma como um determinado medicamento o afecta. Se o seu medicamento prescrito parar de funcionar repentinamente, pode ser porque aquele lote específico do medicamento não foi fabricado corretamente. Alertar a FDA sobre a perda repentina de eficácia do medicamento poderia ajudar a agência a identificar mais rapidamente problemas de fabricação.
Em 2024, a FDA começou a partilhar a carga de inspeção com outras agências reguladoras, como a Agência Europeia de Medicamentos para a União Europeia. Esses esforços coordenados poderiam levar a menos duplicação e a um aumento nas inspeções de fabricantes estrangeiros.
Entretanto, porém, os consumidores estão em grande parte à mercê de inspecções e testes irregulares e raramente ouvem falar de problemas, a menos que medicamentos mal fabricados causem efeitos adversos generalizados.
Este artigo foi republicado pela The Conversation, uma organização de notícias independente e sem fins lucrativos que traz fatos e análises confiáveis para ajudá-lo a entender nosso mundo complexo. Foi escrito por: C. Michael White, Universidade de Connecticut
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C. Michael White não trabalha, presta consultoria, possui ações ou recebe financiamento de qualquer empresa ou organização que se beneficiaria com este artigo e não revelou nenhuma afiliação relevante além de sua nomeação acadêmica.
