A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou o Empaveveli da Apellis Pharmaceuticals (Pegcetacoplan) como o primeiro tratamento para glomerulopatia de C3-glomerulopatia (C3G) ou glomerulonefrite por membranoproliferativo do complexo primário (IC-MPG).
O medicamento foi aprovado para pacientes com 12 anos ou mais e trabalha para reduzir a proteinúria com essas doenças raras que afetam as unidades de filtração nos rins.
A aprovação é apoiada pelo estudo Valiant Fase III, onde os pacientes que sofreram empatia tiveram uma redução de 68% na proteinúria, uma estabilização da função renal e uma liberação significativa de depósitos de C3 (medidos pela coloração C3) em comparação com o placebo.
Entre os pacientes tratados com o Empaid, 71% obtiveram intensidade de corante zero C3, que mostrou liberação completa de depósitos de C3. Os resultados foram consistentes entre adolescentes e pacientes adultos para C3G e MPG primário de IC, bem como em pacientes com C3G com recaída após doença do transplante.
Os efeitos colaterais mais comuns observados com os empaids foram reações com local de infusão, febre, inflamação das passagens nasais e garganta, gripe, tosse e náusea.
“Com o padrão de atendimento, os pacientes que vivem com essas doenças raras e graves geralmente se desenvolvem para insuficiência renal, o que requer diálise ao longo da vida e/ou um transplante de rim”, disse Carla Nester, MD, principal investigador do Brave Study da Universidade de Iowa em Iowa City, em comunicado.
“Dada a necessidade urgente, especialmente em crianças, a aprovação do Empaze marca um momento importante no tratamento de doenças renais raras”.
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Citar: FDA aprova Empaveli para doenças renais raras (2025, 4 de agosto) 4 de agosto de 2025 de https://medicalxpress.com/news/2025-08-fda-opvelii-kidney-sisees.html
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